監査では下記を開示いたします。

  • SOP及びその他のViedoc Technologiesの eSOP システムで管理されている文書 
  • Viedoc の最新リリースの検証結果 
  • Viedoc のコンプライアンス順守に関する情報及びその検証方法 
  • 弊社のMicrosoftチームファウンデーションサーバーに保存されている、開発作業におけるすべてのドキュメント 
  • 弊社社員の職務説明書、履歴書、トレーニング記録(必要な場合)

なお期間中、日本支社及びスウェーデン本社のスタッフ(プロダクトマネジメント部門、開発部門、技術サポート部門、IT部門など)へのインタビューも可能です。ご希望の場合は、事前にお知らせください。ご希望のスタッフの日程を確保させていただきます。 

現在進行中のプロジェクト以外に関する監査につきましてもご対応しておりますので、お申し付けください。また、Viedoc薬事申請準備パッケージ - VIRPの案内につきましてもお気軽にお問合せください。VIRPについてのWhite Paperはこちらからご覧ください。 

弊社の「バリデーション、監査、ドキュメンテーション、コンプライアンス、データプライバシー」に関する文書と、SOPシステムを閲覧される前にご覧頂くトレーニング動画のご用意がございますのでご確認下さい。以下の文書へのアクセスとパスワードは監査お申込みご担当責任者様にご連絡させて頂きます。

監査お申込み書をダウンロード後以下の情報をご記入頂き、 Viedoc Japan 監査コーディネート担当 () にお送りください。

監査お申込書のダウンロードはこちらから

監査お申込書

 

  • 監査実施日、時間
    ご希望の日程をいくつかご提示ください。Viedocの本社はスウェーデンに位置しており、夏季(3月後半~10月後半)は7時間、冬季(10月後半~3月後半)は8時間の時差がございます。時差を鑑みまして日本時間の15時以降に監査を予定させて頂いておりますので、予めお含みおき頂けます様何卒宜しくお願い申し上げます。監査は数日に渡るような形でのご対応も可能でございます。
  • 通訳者の必要有無
    監査は通常英語にてご対応させて頂いておりますが、通訳者のご用意も可能です。必要な場合はその旨をお申し付けください。通訳者のスケジュールによっては弊社日本支社スタッフが代わりにご対応する場合もございますのでご了承ください。
  • オンラインSOPシステム閲覧
    オンラインのSOPシステム(PTと呼ばれる)に保存されている品質・情報セキュリティ管理システム(QISMS)文書を閲覧することができます。

その他監査に関してご質問等ございましたら にお問い合わせ下さい。