米国のバイオメトリック試験 - リニカル社とViedocの成功事例
リニカル社の米国チームから、Viedocを使用したアメリカにおけるバイオメトリック試験の経験について詳しくお話を伺うことができました。
リニカル社の米国チームから、Viedocを使用したアメリカにおけるバイオメトリック試験の経験について詳しくお話を伺うことができました。
ノースカロライナ州ローリー・ダーラムのリサーチ・トライアングル出身で、25年の業界経験を持つヨランダ・ジョンソン氏は、常に何らかの形でデータ管理とバイオメトリクスに携わってきました。大手製薬会社から小規模製薬会社、一プロジェクトから包括的な管理、紙ベースのデータ収集からEDCへの移行まで、彼女は専門家としての役割を果たしその長期にわたる経験とダイナミックな視点によって、貴重な実践的洞察力が養われました。
現在、ヨランダ氏はリニカル・アメリカのバイオメトリクス担当ディレクターとして、データ管理、統計、プログラミングのあらゆる側面をサポートするとともに、新しいビジネスや技術的な機会を探し求めています。また、臨床試験のスキルを常に最新に保つため、データプロジェクトマネージャーとしてときおり参加し、スタッフが使用するシステムをについて詳しく知る機会も得ています。常に 「シェイプシフト 」するこの業界では、これは不可欠なことです。
「私たちのフィールドは、常に変化しています。臨床研究において、変化しないものありません。新しいガイドライン、新しいシステム、新しい病気、新しい伝染病が常に存在するのです。」
リニカル社は、初期ステージから大規模な多国語試験まで、包括的な医薬品開発サービスを提供するグローバルなCRO（医薬品開発業務受託機関）です。リニカル社は、アジア太平洋、ヨーロッパ、北米のすべての主要市場をカバーし、小規模または大規模なプロジェクトにワンストップサービスを提供することができるグローバルCROです。
同社は、がん、免疫、ワクチン、中枢神経系疾患などのアンメット・メディカル・ニーズへの対応に注力しています。また、エンドクリノロジーなどの他の治療分野での実績もあります。試験を通じて顧客と密接な関係を保ち、エグゼクティブリーダーシップと ハンズオンアプローチを提供し、試験の俊敏性と柔軟性を確保しています。
ヨランダ氏は、EDCがバイオメトリクス試験に与える影響について完璧に理解しています。彼女のキャリアの初期には、データベースは手書きのメモで作成され、定規で測定されていました。現在、リニカル社の彼女のチームの仕事では、Viedocのシングルサインオン、ePRO、RTSM、Connectの機能を利用することによって直接データを取り込め、リニカル社は常に時代の先端を行くことができています。このシステムは最初の被験者から稼働し、合理的なデータ管理システムを提供することで、コスト削減と時間短縮に役立っています。
「最高の洞察力、最高のモニター、最高の会社であっても、データをデータベースから取り出すことができなければ、試験は失敗します。それが全てです。」
ヨランダが初めてViedocを知ったのは、4年前、リニカル社に入社したばかりの頃でした。ヨランダ氏によれば、Viedocがリニカル社の臨床試験にもたらした変化は「天文学的」なものであり、バイオメトリック試験のあり方に革命をもたらしたと言います。
彼女が初めてViedocに出会ったとき、それはEDCシステムであり、それ以上のものではありませんでした。その後数年の間に、ePROとRTSMが追加され、その他にもいくつかの新しいモジュール、機能、アップグレード、世界クラスのデザインが追加され、データの理解、分析、レポートが劇的に改善されました。機能の組み合わせによる、コストと時間が節約されましたが、臨床研究に携わる方ならご存知の通り、タイムラインを守ることは非常に重要であり、コスト効率に勝る重要なものはありません。
Viedocの強みは、多面的であることだと彼女は言います。プロジェクトマネージャーやマネージングディレクターにとってはレポート機能の評価が高いと思いますが、プログラマーには、プログラミング機能が気に入られると思います。また、測定値のレポート、複数の被験者や試験全体にわたる集計データを確認する必要がある担当者にとっては、分析機能が最高の機能として支持されるでしょう。Viedocプラットフォームは様々なニーズに対応しているため、複数の異なるベンダーと契約して、異なるシステムへのログインやログアウト、アプリケーションの切り替えをする必要がありません。
「私は、これが未来の標準的な業務形態になると思っています。ご存知のように、誰も毎日8時間も会議をしていたくはありません。Viedocのようなシステムを使うことで、よし、これだけのことを、ここで、ワンストップでやったぞ、と言えるのです。私たちは合理的なデータ管理を望んでいます。そしてそれをViedocが提供してくれます。」
さらに、プログラマーである必要もなく、何時間もかけてトレーニングを受ける必要もありません。誰でも試験を作成、修正することが可能であり、管理のために広範なプログラミングのバックグラウンドは必要ないのです。さらに、Viedocにはエディットチェックを可能にする優れたeCRFライブラリがあるので、そのための部品を作成する必要はありません。必要なコンポーネントを選択し、特定のニーズに合わせてそれらを設定します。eCRF を作成する際、モジュールを組み合わせることで、試験の目的に沿った、ユーザーにとって理解しやすい機能を追加できます。患者様の健康と幸せを願う情熱を原動力とした、創造性を発揮する余地が常にあるのです。
シングルサインオン機能を望んでいるのであれば、このツールは最適です。Viedocには多くの拡張機能が用意されています。優れたePROシステムがあり、どのデバイスでも動作するので、デバイスを貸し出し、追跡し、修理のために返却してもらうような必要はありません。
また、RTSMシステム、無作為化、治験薬供給管理、および遠隔治療機能も備わっています。21CFRで規定された倫理に完全準拠した完全な監査証跡があり、ISO27001の認証を取得し、GDPR法のすべての要件も満たしています。そして、このすべてを、最大手のシステムの何分の一かのコストで手に入れることができ、約4～6週間で稼働させることができるのです。
「Viedocのおかげで私たちは成長し始めたのです。Viedocは、とにかく従来のシステムよりも簡単なので、スポンサーにも推奨しています。時間的にも経済的にも賢明なのです。Viedocは素晴らしい会社で、いつもあなたのサポートをしてくれます。一方、大規模なEDCシステムから回答や見積もりを得るのは何日もかかります。」
Viedoc では、EDC パートナーを簡単に選択できます。これは、ユーザーコミュニティの現在と将来のニーズを満たすために、すぐに利用でき、対応できるようにし、常に耳を傾け、日々サービスの開発と改善に努めているためです。
Viedocがお客様の臨床試験をどのように効率化できるか、ぜひデモを交えた詳しい説明でご確認ください。