データマネジメントの課題解決：高コストなデータ収集

ライフサイエンス業界においての効率的なデータ管理は極めて重要ですが容易なことではありません。臨床試験からのデータ収集は厳格な規制に準拠する必要があり、最高水準のデータ品質が求められます。このプロセスには、CRO、医師、試験実施施設、スポンサーなど、多様な関係者間の連携が求められます。 

この記事は、データマネージャーが直面する主な課題と、それに対するViedocのサポート方法を探るシリーズの第1回です。

なぜデータ収集が重要？ 

データ収集は、臨床試験で取得した重要なデータを整理し、試験において価値ある結論を導き出すための基本的なプロセスです。医薬品開発の現場で、正確で信頼性の高いデータを効率的に取得・活用することが極めて重要な理由は以下の通りです。 

•  創薬と開発の推進 製薬企業はデータをもとに、新たな薬剤ターゲットの特定や安全性・有効性の評価を行い、臨床試験の設計と実施を最適化しています。 
•  疾患理解の深化と疫学的知見の提供 厳選されたデータは、疾患の有病率、進行状況、リスク要因などに関する重要な洞察を与え、疾患メカニズムや疫学的トレンドの把握を促進します。 
•  各規制に準拠 FDAやEMAなどの規制当局は、新薬や医療機器の承認および市販後の監視において、徹底した臨床データの提出を求めています。信頼できるデータ管理は、規制遵守のための必須要件です。 
•  患者中心のアプローチの実現 臨床データの徹底的な分析を通じて、医療提供者は患者ごとの特性に合わせた治療計画を構築できるため、臨床的な成果向上と患者満足度の向上に寄与します。 
•  エビデンスに基づいた意思決定の促進 医療提供者や研究者、政策決定者は、患者ケアや治療戦略、医療政策に関する重要な意思決定において、信頼性のある臨床データに依存しています。

データ取得における課題 

臨床試験で扱うデータ量が増加の一途をたどる中、データマネージャー（CDM）は膨大なリソースが必要とされるデータ取得作業に苦慮しています。データ取得のプロセスには多くの課題が伴い、特に以下の点が大きな障壁となっています。 

1. 利用システム間の連携の難しさ 

臨床データは多様なフォーマットや構造を持つため、インテグレーションが容易ではありません。各システムで使われるコーディング、用語、基準の違いがこれをさらに複雑化させます。 

2. データ品質 

正確で完全かつ一貫性のある臨床データは信頼性の高い洞察を得るために不可欠ですが、欠損データや入力ミス、記録の不整合により品質が損なわれる可能性があります。 

3. プライバシーとセキュリティの懸念 

臨床データは非常にセンシティブであり、GDPRなどの規制への準拠と共に適切に保護される必要があります。

では、解決策は？ 

EDC（電子データ収集）システムは、複数のソースから臨床データを集約し、管理、保存、保護する役割を担います。電子症例報告書（eCRF）、臨床アウトカム評価

（eCOA）、患者日誌（ePRO）など、どのようなフォーマットのデータであっても、必要なときにEDC内でアクセス可能な状態に整えられます。 
 

Viedocのすべてのアプリケーションでデータは自動的に同期されます。例えばViedoc Meに記録されたデータは、各サイトでデータを確認するCDMがViedoc ClinicやViedoc Reportsで瞬時にアクセスできます。これにより、手間のかかるデータの手動インポートやエクスポートが不要となり、サイトにとってもコスト効率が大幅に改善され、業務効率も向上します。 
 

これを機会にViedocのデモをいますぐご予約ください。システムをご覧いただくことで、なぜ当社のEDC「Viedoc 」が G2で一貫してトップの評価を得ているのかを実感していただけるでしょう。