臨床データ管理の課題を解決する方法：第2版

臨床試験において直面する最大の課題の一つは、データのプライバシーとセキュリティの確保です。機密性の高い患者情報の保護は、臨床データ管理者にとって最も重要な責務であり、治験がオンサイト、分散型、またはハイブリッド型のいずれであっても、特定のデータが治験全体を通じてどのように取り扱われているかについて、透明性を維持することが求められます。

本記事は、臨床データ担当者が直面する主な課題にどのように取り組むか、そしてViedocがその解決にどのように貢献できるかを探るシリーズの第2回目です。

臨床試験におけるデータ保護の3つの落とし穴とその回避方法

1. 十分でないインフォームドコンセントプロセス

臨床試験において、インフォームドコンセントは極めて重要です。臨床データ管理者には、参加者のデータがどのように使用されるのか、誰がアクセスできるのか、そしてどのくらいの期間保持されるのかについて、明確で簡潔な情報を提供する責任があります。

課題として挙げられる点は以下の通りです：

•  参加者にとって 同意書が長すぎるまたは複雑すぎる 
•  さまざまなデータ処理活動に関する具体的かつ詳細な説明が不足しており、同意を得る際に十分な情報が提供されていない 
•  参加者が容易に同意を撤回できる方法が提供されていない

科学的な同意はデータ保護法上の同意とは異なるため、科学的に評価されたインフォームドコンセントドキュメントが、必ずしもデータ保護の観点で十分でない場合があることを考慮する必要があります。

2. デザイン段階におけるデータプライバシーおよびセキュリティの考慮不足

設計によるデータ保護は、英国およびEUのGDPRにおける法的要件です。そのため、臨床データ管理者は試験の開始段階からデータ保護を考慮し、デフォルトでセーフガードを組み込む必要があります。

これには、次の点が含まれます：

•  可能な限りの個人データの匿名化または仮名化 
•  データアクセスプロトコルを慎重に設定し、必要な人のみがアクセスできるように制限 
•  機密性の高い医療データを保護するために、多層的なセキュリティ管理を実施

この分野は専門的であるため、必要な専門知識やリソースを見つけることが難しく、それがデータ違反やコンプライアンス違反につながる可能性があります。

3. 不十分なデータ処理契約

臨床試験には、スポンサー、研究施設、サービスプロバイダーなど、複数の関係者が関与することが一般的です。このように、組織や地理的な境界を越えてデータを処理する場合、データ保護要件はさらに厳格なものが求められます。

そのため、臨床データ管理者は、各当事者の責任を明確に定めるとともに、適切な保護措置を確保するために、強固なデータ処理契約を締結する必要があります。

次のような問題が発生する恐れがあります。

•  データ管理者および処理者の役割や責任が明確でない 
•  データセキュリティや違反通知に関する契約上の保護が不十分である 
•  第三者のデータ保護慣行に対するデューディリジェンス評価が不十分である

役割と責任を明確に定義し、データ処理契約の条項を強化することで、企業はコストや時間のかかる契約交渉を避けることができます。

では、どのように対処すればよいのでしょうか？

これら3つの問題をそれぞれ慎重に検討することで、臨床試験活動におけるデータ保護の承認プロセスを合理化できます。これにより、研究の質やタイムライン、そして最終的には試験される介入の有効性に対してもプラスの影響を与えることが期待されます。

Viedocを導入することで、ユーザーロールによるアクセス制限、無作為化、暗号化、わかりやすい監査証跡、インフォームドコンセントに対応した電子署名（eSignatures）のオプションなど、多くの機能を提供できます。また、Viedocと当社のeClinicalスイートはISO 27001:2022認証を取得しており、システムを通過するすべてのデータを確実に保護しています。

Viedocが臨床試験にどのように役立つかを最も確実に理解していただくためには、実際にデモで製品をご覧いただくのが最善の方法です。EDCであるViedoc Clinicが、G2で常にナンバーワンに選ばれている理由を実感いただけるかもしれません。 Viedocのデモについては、こちらからお申し込みください。