Viedocの eISF (Electronic Investigator Site File) の7つのメリット

eTMF(Electronic Trial Master File)およびeISF(Electronic Investigator Site File) を調和させることは、臨床試験に関わる治験責任医師、スポンサー、およびモニターにとっては非常に重要なことです。両者をより良く協調させることによって、コンプライアンスリスクを軽減することができます。ViedocのeTMFソリューションを導入することによって、ドキュメントの収集および保存に伴う課題を解決しましょう。権限設定によって、Viedoc TMFをeTMFまたはeISFのいずれかの用途で使用することが可能です。 

2つのシステムが統合されているメリット 

「スポンサーが知るべきでない患者情報がある」というのはよくある共通の悩みですが、eTMF/eISFソリューションについても、臨床試験に必要な個人情報の保護が担保できるのかが懸念されます。Viedocのソリューションでは、エンドユーザーのアクセス権を簡単に細かく設定することができるため、必要なプライバシーの確保が可能です。ViedocのeTMF/eISFソリューションの利点は以下のとおりです。 

1.    ロールと権限を一元的に設定 

TMFマネージャーは、既存のユーザーロールに基づいてエンドユーザーのアクセス権を設定し、多くのレベルのユーザーアクセス権を簡単に制御することができます。設定されたアクセス許可はViedocシステム全体に反映され、各ユーザーは必要なものだけにアクセスし、アクセスすべきでないものには決してアクセスできないようにします。 

「Viedocはロールベースのアクセス制御を行うことができます。そのため、ユーザーに特定のZone（大分類）、Section（中分類）、Artifacts（文書名）へのアクセスを許可することによってシステムをeTMFおよびeISFのいずれかで使用することができます」と、北米担当プロフェッショナルサービスのVPであるGreg Tulloは述べています。 

2.    eTMF/eISFの管理を1つのシステムに統合 

異なるシステムを管理するために必要な余分な作業をすることなく、1つの統合システムでデータにアクセスしましょう。ViedocのeTMFは、Viedoc eClinicalスイートの他の機能と同じURLとユーザー認証で24時間365日いつでもアクセス可能で、必要なログインは1回だけで済みます。Viedocはワンストップソリューションです。 

「EDCシステムが臨床試験業界に革命をもたらす以前は、施設はさまざまな制約に縛られ、今はさまざまな異なるシステムのために負担が大きくなっています。Viedocの中ではすべてがリンクしています。」、と共同設立者であり シニア VPのSverre Bengtssonは述べています。

3.    1時間以内にチームをトレーニング 

eTMF/eISFシステムのトレーニングは、通常60分以内に終了します。このため、何度もトレーニングを受け、時間を浪費する必要はありません。短時間でセットアップが完了するため、お客様やお客様のチームにとって大幅な時間短縮につながります。短時間でセットアップされることで、あなたのチームはシステムの操作に自信を持ち、重要事項に集中することができます。 

4.    直感的な操作性のドキュメントドロップゾーン 

Viedoc TMFが備えるドロップゾーンは、eTMF ストラクチャの外部にあるフォルダで、試験にアクセスできるユーザーはストラクチャに含めるファイルを予めアップロードしておくことができます。共有ドロップゾーンとプライベートドロップゾーンの2つのオプションがあります。共有ドロップゾーン内は、ドロップゾーンの管理権限を持つすべてのユーザーがアクセスでき、プライベートドロップゾーンは、そのドキュメントをアップロードしたユーザーのみがアクセスできます。 

5.    ユーザーフレンドリーな検索エンジン機能 

治験では、管理すべきドキュメントが数百に及ぶことがよくありますが、Viedocの強力な検索エンジン機能により、必要なドキュメントがどこにあるのか、誰もがいつでも見つけることができます。ドキュメント名やコンテンツで検索したり、すべてのドキュメントのメタデータによる高度な検索やフィルタリングオプションを使用して、探しているドキュメントを簡単に見つけることができます。 

6.    DIAリファレンスモデルで標準化 

デフォルトでは、当社のテンプレートはDIA TMFリファレンスモデルに基づいており、治験を実施する組織は、GCPの基準および標準的な規制要件への準拠を担保することができます。治験責任医師、スポンサー、モニターが治験を首尾よく管理できるように、重要なドキュメントを一カ所にまとめて保管します。 

DIAモデルを標準としていますが、TMF管理者は自由にストラクチャを変更することができます。このため、コンサルタントを雇ってストラクチャをカスタマイズしたり、サービスプロバイダーによる費用のかかるバックエンドでの変更に頼る必要が無い、適応性の高いセルフサービス型のソリューションとなっています。 

7.    マーケット標準に準拠したレポート出力 

また、試験終了後の記録をエクスポートするためのマーケット標準であるExchange Mechanism Standard (EMS)で標準化されたかたちでアーカイブできます。規制では、eTMFのコンテンツは要求に応じて容易にアクセスでき、変更があれば追跡可能でなければならず、すべてのコンテンツは試験終了後少なくとも25年間保存されなければなりません。Viedoc TMFを使用すれば、治験の内容をeTMFデータアーカイブにインポートするのは簡単で、手間もかかりません。 

2つのソリューションが1つのパッケージに 

「インターフェイスは非常に直感的です。 すべてのユーザーが使いやすいように、フォルダベースのストラクチャを採用しています」とGregは言います。 

ViedocのeTMFは、施設向けのeISFとスポンサー向けのeTMFという2つのソリューションを1つのパッケージで提供するため、情報伝達が煩雑になる心配はありません。従来の面倒なプロセスに別れを告げ、市場最短のセットアッププロセスを手に入れましょう。 

Viedoc TMFがどのようにあなたの試験を変革し効率を上げることができるかもっと詳しく知りたいですか。次のステップに進むために私たちにご連絡ください。