このシリーズでは、Viedocの2人の専門家に助言を求め、これらの課題についてこれからの取り組み方を再考します。ViedocのChief Innovation OfficerであるMajd Mirzaは、実験医学の博士号を持ち、15年前に開発者としてViedocに参加しました。技術フェローであるBinish Peterは、ソフトウェアエンジニアリングの広範なバックグラウンドを持っています。
EDCの展望を見据える時が来た。
EDCシステムは、従来の紙ベースの手法を効率的なデジタルソリューションに置き換えることで、臨床試験のデータ管理に革命をもたらしました。
1990年代後半から2000年代初頭にかけて、臨床試験データはまだ主に紙のフォームで収集されており、それらはファックスや郵送で管理センターに送られていました。EDCシステムの導入は、紙のフォームを電子形式に変換することで重要な転換点となりました。この進歩により、データ入力に要する時間が大幅に削減され、エラーが最小限に抑えられ、ソースデータの中央ハブとして機能することでデータの孤立化が排除され、臨床試験プロセスの効率と正確性が大幅に向上しました
総じて、EDCシステムは現代の臨床試験において不可欠なツールとなり、煩雑でエラーが多いタスクであったデータ管理を、合理化された効率的なプロセスに変え、臨床研究の信頼性とスピードを向上させています。
Majdは説明します。「EDCはもともと一つの問題を解決するために作られました。つまり、紙のフォームを電子フォームに変換することです。具体的には、データ入力の容易さ、正確さ、整合性を改善、検証、維持することです。そして、今日ではEDCは臨床試験で使用されるデファクトスタンダード、さらにゴールドスタンダードとなっています。」
EDCシステムは多くの利点を提供します。組み込まれた検証チェックとリアルタイムモニタリングによりデータ品質を向上させ、手動によるエラーを最小限に抑えます。複数のソースからのデータを一つのシステムに統合することで、データ収集が迅速化され、意思決定が速くなります。フォームは迅速に構築、展開され、データ入力は合理化され、クエリ発行と検証はリアルタイムで実施され、それらはすべてが一つのシステム内で行われます。
さらに、EDCシステムは、安全なクラウドベースのストレージとロールベースのアクセス管理を通じて、規制遵守とデータセキュリティを確保し、データの整合性を保証し、業界規制を満たします。また、堅牢な監査証跡を提供し、関係者間のコラボレーションを促進します。これにより、指定された権限を持つすべてのユーザーが同じデータにアクセスでき、リアルタイムでの問題解決が容易になります。結果として、臨床試験全体の効率が向上します。
過去10年間で臨床試験の複雑さは大幅に増加しており、特に第III相試験において顕著です。この増加の背景には、複雑化する試験プロトコルとデザイン、そして増加するエンドポイントとデータソースがあり、データ量の急激な増加の要因となっています。
現在のEDCシステムは、今日の臨床試験環境の複雑なデータ収集と統合のニーズに対応するには不十分であることがますます明らかになっています。
データ量管理
Majdはデータ量の管理の問題について説明します。「10年前、ViedocのEDCは離散的なデータポイントと診察やフォームでのデータ収集を中心に構築されていました。現在、典型的な第III相試験では約360万のデータポイントがあり、これは10年前の3倍の量です。」（Tufts Center for the Study of Drug Development, vol 23 and vol 25）。
「私たちは手動で入力される離散的なデータポイントから、現在使用されているすべてのウェアラブルおよび接続デバイスからリアルタイムで継続的にデータを収集するデータストリームへと移行しました。」
これらのウェアラブルおよび接続デバイスは、データを一つのソースから別のソースに転記する必要をなくし、手作業によるデータ入力やそれに伴うエラーを減らします。その結果、情報源のデータ検証も不要になります。これにより施設スタッフの負担が軽減され、患者さんにとって臨床試験への参加がより容易になります。また、能動的なデータ収集から受動的なデータ収集に移行することができます。
異なるデータソース
CROとスポンサーは、平均して一つの臨床試験で6つのアプリケーションを使用しています（Tufts Center for the Study of Drug Development, vol 20）。最大の課題の一つは、これらのアプリケーション間でシームレスな統合を確保し、データを一つのソースから別のソースに転記する必要性を可能な限り排除することです。
現在、臨床試験データの多くが従来のEDCシステム外で収集されており、データ管理が複雑化しています。データはラボ、画像、電子ジャーナル、ウェアラブル、バイオマーカーなど、さまざまなデータソースからリアルタイムで送られます。しかし、EDCシステムはこれらの大量のデータを保存するようには設計されていません。多くのデータは半構造化または非構造化形式であり、処理するためには標準化が必要です。
現在のEDCシステムは、データ量と多様性の急増により限界に近づいています。かつてEDCは臨床試験のハブやコアリポジトリと見なされていましたが、すべての生データや新しいデータ形式を収めることが困難になっています。データストリームへ移行することで、手動でのデータチェックやデータ確認のためのクエリ発行が適用できなくなり、データの処理と品質の確保には、より自動化された方法が必要となります。
Binishは次のようにまとめています。「EDCは、電子的に目的を達成することを目的としてきました。それは単にデータを入力するだけではありません。より良くデータを収集し処理しできるように、システムを進化させる必要があります。」
次回の記事では、これらのEDCの課題に対する具体的な解決策について詳しく掘り下げていきます。
Viedocの詳細については、デモをご予約いただき、臨床試験での活用方法をご確認ください。